ジェネリックの製法の種類と効能を知ろう

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ジェネリックの製法特許

安心イメージ

品質に問題ない

新薬と同等の効能であるジェネリック医薬品が注目され始めています。 ジェネリック医薬品の使用を躊躇する人たちの多くはその信頼性が十分ではないと思っています。 けれどジェネリック医薬品の承認は、多くのデータの提出が義務付けられているのです。 つまり、品質に問題ないと言えるのです。

申請のためのガイドラインは公表されています。 生物学的同等試験は、新薬とジェネリックが同じ効能を持っていることを証明する試験です。 ガイドラインでは試験の方法が細部にわたり規定されています。 被験者の数や期間、投与条件、効果の確認方法です。 血液や体液を採取する場合はその方法、そして分析方法も指定されています。 測定結果を評価するための解析方法も決まっています。 このような基礎データを提出しなければ、ジェネリックとして承認されません。

たたずむ男性

効能を疑問視する必要はない

新薬の場合は、これだけではすみません。 けれどジェネリックはその有効成分が新薬と同じなのがわかっているので、効能を疑問視する必要はないのです。 また、添加物などの副作用を心配する声もありますが、それはジェネリックに限ったことではありません。 薬というものは、全てが何らかのリスクを背負っていることは避けられないのです。

医薬品の特許には種類がある

医薬品

ジェネリック医薬品は特許期間が過ぎた新薬と同じ成分を持つ薬です。 この医薬品の特許について紹介します。 まず、医薬品の特許には種類があります。物質特許、製法特許、用途特許、製剤特許、遺伝子関連特許があります。 薬の成分である化合物を新しく発見した場合、その特許が発生します。 ジェネリック医薬品はこの化合物が同等なので、効能も同じとなるのです。

製剤特許について

ポイントそれから、薬を作るための製法に関する特許が製法特許です。 物質が同じでも製造方法が違えば別の特許とみなされるのです。 発見した物質の用途が異なる場合も、別の特許となります。 よく知られているものとして、狭心症治療薬としてニトログリセリンがありますが、これは爆薬のニトログリセリンとは用法が違うため、別の特許となるのです。

製剤特許とは添加物に関する特許です。 もちろん、その添加物が特許に値する価値を持っていなければいけません。 これらの特許の有効期間は20年間となっています。 新薬の承認審査などの期間は特延長ができるので、最長で25年間の特許期間があります。 製法などを変えることによって、特許侵害にならないジェネリックを製造することもで きます。価格を安く抑えられるジェネリックは売る側、買う側双方にメリットが大きい物ですので止める 必要もありませんよね。

ジェネリック医薬品の普及率が悪い理由